Les pénuries de médicaments sont un problème de plus en plus récurrent qui pousse les pouvoirs publics à mettre en place des réglementations dédiées pour anticiper ces cas de figure aux conséquences potentiellement très graves. Des réglementations qui ne sont pas toujours appliquées par les acteurs du secteur…
MITM : établissement d’une liste des médicaments à surveiller
Les ruptures de stock de médicaments sont de plus en plus fréquentes. Et si pour certains produits, les conséquences restent limitées, pour d’autres, cela peut entraîner des conséquences graves sur la santé des patients qui en dépendent.
Ainsi, dès lors que des « médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie », ceux-ci sont qualifiés de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).
C’est pourquoi des mesures sont mises en place afin de prévenir au maximum ces défauts d’approvisionnement.
Les laboratoires concernés doivent notamment établir des plans de gestions des pénuries dédiés à ces produits et doivent conserver des stocks de sécurité équivalents à 2 mois d’exploitation du produit, voire 4 mois lorsque des épisodes de pénuries ont déjà eu lieu dans les 2 dernières années.
Les laboratoires doivent désormais informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsqu’ils exploitent un médicament correspondant à la définition des MITM.
Ils doivent également informer l’agence lorsqu’ils estiment qu’un de leurs médicaments ne correspond plus à la définition.
Le directeur général de l’ANSM peut également, de son côté, ajouter ou retirer certains médicaments de la liste, auquel cas, il en informe les laboratoires concernés qui pourront, s’ils le souhaitent, contester la décision.
S’ils ne la contestent pas, ils disposent de 6 mois pour se mettre en conformité.
Notez que l’ANSM a publié la dernière version de la liste des MITM, qui comporte 8 107 produits.
- Actualité de l’ANSM du 19 décembre 2024 : Nous publions la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)
- Décret no 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Médicaments : la liste des intérêts majeurs publiée – © Copyright WebLex
