Afin de mettre en place une économie circulaire plus vertueuse pour l’environnement et de limiter le reste à charge propre à certains dispositifs médicaux pour les patients, la remise en bon état d’usage (RBEU) dans le secteur de la santé se développe. Pour assurer la sécurité des utilisateurs, un cadre a été mis en place.
Remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux : on en sait plus
Pour rappel, la loi permet la réutilisation de certains dispositifs médicaux à usage individuel après remise en bon état d’usage.
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2025 a recentré le champ d’application de la remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux aux seuls dispositifs médicaux ayant fait l’objet d’un achat, à l’exclusion donc des dispositifs médicaux loués qui font l’objet de leur propre réglementation, après une procédure de certification.
Le Gouvernement a ainsi apporté le cadre applicable à ce recentrage et à la certification des professionnels concernés.
La « remise en bon état d’usage » d’un dispositif médical à usage individuel est définie comme l’ensemble des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service afin de permettre sa nouvelle distribution à d’autres patients.
Notez que cette remise en bon état d’usage n’est pas, comme son nom l’indique, une remise à neuf du matériel : elle permet de maintenir ou de rétablir les fonctions du dispositif médical, sans modification de ses performances et caractéristiques techniques et fonctionnelles.
Ces opérations ne peuvent être réalisées que par les centres ou les professionnels ayant reçu un certificat qui atteste la conformité de leurs pratiques en matière de sécurité et de qualité.
Ce certificat, valable 4 ans, sera délivré par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d’accréditation ou par un autre organisme national d’accréditation mentionné par la règlementation de l’Union européenne (UE).
Notez que les modalités concrètes de ce certificat seront fixées par un arrêté à venir.
La liste des centres et professionnels détenteurs de certificat sera disponible sur le site du ministère de la santé de manière à permettre aux utilisateurs de restituer le dispositif dont ils n’ont plus l’usage.
Des contrôles pourront être effectués par les autorités compétentes et, le cas échéant, aboutir à une suspension ou à un retrait de la certification.
Le distributeur au détail de dispositifs médicaux doit informer le patient :
- de la possibilité d’avoir recours à un dispositif conforme à sa prescription et remis en bon état d’usage ;
- des modalités d’acquisition ;
- de la prise en charge.
Afin d’inciter les patients à s’inscrire dans cette logique d’économie circulaire, la prise en charge de certains dispositifs médicaux est subordonnée à l’engagement de l’assuré de restituer ce dispositif à l’issue de son utilisation.
Cet engagement sera enregistré dans un registre informatique appelé « Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux », qui aura plusieurs finalités :
- l’identification du dispositif médical lorsque les patients se sont engagés à le restituer ;
- la traçabilité de ces dispositifs ;
- la mise en œuvre des obligations de matériovigilance prévues par la règlementation ;
- la prise de contact avec les patients s’étant engagés à restituer le dispositif, afin de confirmer leur utilisation conforme audit dispositif.
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